Recursos
genéticos y beneficios: Protocolo de Nagoya
Dra. Marina Rosales Benites de Franco
Prof. Universidad Nacional Federico Villarreal
Recursos
genéticos.
Constituyen los recursos genéticos todo material
procedente de organismos de naturaleza biológica conformado por los cromosomas que
contiene unidades funcionales y no funcionales de la herencia, y el ácido
ribonucleico (ARN), que presenta valor real o potencial. Los recursos genéticos
pueden derivar de especies silvestres terrestres o acuáticas, cultivadas o
domesticadas.
El ácido ribonucleico (ARN) está presente tanto en las células procariotas como en las eucariotas, y es el único
material genético de ciertos virus (virus ARN), desempeña
diversas funciones, tales como la dirección de las etapas intermedias de la sintésis
protéica. El ADN no puede actuar
solo, y se vale del ARN para transferir esta información vital durante la
síntesis de proteínas necesarias para la célula, sus actividades y su
desarrollo. Regula la expresión genética y tienen actividad catalítica.
Los cromosomas están constituidos por genes codificadores
de proteínas los que se conocen como los únicos depósitos de la herencia; genes
no codificadores relacionados con las señales químicas unidas al ácido
desoxirribonucleico (ADN); y, la capa epigenética de la información, que no
altera la secuencia de ADN pero influye en su expresión, ligados con la
plasticidad fenotípica y la salud.
Las unidades funcionales de la herencia son los genes. El
gen es considerado la unidad de almacenamiento de información genética, unidad
de la herencia que transmite
información a la descendencia. Los genes se
disponen a lo largo de ambascromátida de los cromosomas y ocupan una
posición determinada llamada locus. El conjunto de
genes de una especie se denomina génoma. Estas funciones
pueden estar vinculadas con las funciones fisiológicas.
Los genes están compuestos de segmentos de ADN. Un gen es
una secuencia de ADN, nucleótidos, codificados
con instrucciones para una proteína en particular o ARN. A través del ADN, los
genes codifican instrucciones para crear muchos tipos de diferentes proteínas
dentro de nuestras células vivas. No todos los genes en el cromosoma trabajan
activamente, algunos están “activados” y otros “apagados”. El proyecto Genoma
Humano[1]
ha determinado que sólo un 5 % del genoma humano codifica proteínas y
aproximadamente el 35% del genoma contiene secuencias repetidas, constituido
por ADN no codificante, nominado inapropiadamente como ADN basura.
Los factores epigenéticos o no genéticos intervienen en
la determinación de la ontogenia, intervienen en
la regulación heredable de la expresión genética sin cambio en la secuencia de nucleótidos, conjunto de
procesos químicos que modifican la actividad del ADN pero sin alterar
su secuencia. Siendo importante en la genética de poblaciones, la expresión de variación epigenética fenotípica que
resulta de diferentes condiciones ambientales que hacen que unos genes se
expresen o no dependiendo de condiciones exteriores. Modificaciones en la
expresión de genes que no obedecen a una alteración de la secuencia del ADN y
que son heredables. Una de las fuentes de mayores modificaciones de los genes
es el factor ambiental y puede afectar a uno o varios genes con múltiples
funciones. Estas modificaciones presentan un alto grado de estabilidad y, al
ser heredables, se puedan mantener en un linaje celular por muchas
generaciones. Intervienen en cambios en la expresión de los genes, la selección natural, a partir del resultado biológico de dicha expresión de
genes, actuando sobre el proceso epigenético y sobre el organismo que lo
manifiesta.
La epigenética reinterpreta conceptos conocidos y devela
nuevos mecanismos por los cuales la información contenida en el ADN de cada
individuo es traducida. Se está descifrando un nuevo lenguaje del genoma e
introduciendo la noción de que las experiencias de los seres vivos pueden
marcar su material genético, y que estas marcas pueden ser transmitidas a
generaciones futuras.
En este marco de lo que involucran los recursos genéticos
se ha desarrollado normatividad para su acceso incluyendo como mecanismo de
retribución la participación de beneficios, que coadyuve directa o
indirectamente con la conservación de la diversidad biológica y su utilización
sostenible.
La legislación desarrollada en el marco del Convenio
sobre Diversidad Biológica, es el Protocolo de Nagoya[3] sobre Acceso a
los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que
se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica; el
Régimen de Acceso a los Recursos Genéticos, Decisión 391 de la Comunidad Andina
de Naciones; y, la normatividad nacional, el Reglamento de Acceso a Recursos
Genéticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 003-2009-MINAM. La protección de los
conocimientos colectivos de las
comunidades indígenas y locales, vinculados a los recursos biológicos, se ha
normado por la Ley Nº 27811, Ley que establece el “Régimen de Protección de los
Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas vinculados a los recursos
Genéticos”.
Regulaciones para el acceso a los recursos genéticos en el marco del
Convenio sobre Diversidad Biológica.
Los recursos genéticos tienen usos importantes para la
seguridad alimentaria, la industria y la tecnología, teniendo relevancia la
industria farmacéutica, la cosmetológica, la de los alimentos, la
bioinformática y la nanotecnología. Sin embargo, no podemos dejar de mencionar
sus usos indirectos, de legado y de existencia, su rol fundamental en los
procesos evolutivos en los ecosistemas.
Del Convenio sobre Diversidad Biológica
El Convenio sobre Diversidad Biológica incluye como un
mecanismo para lograr la conservación y utilización sostenible de los
componentes de la diversidad biológica, la participación de los beneficios por
la utilización de los recursos genéticos.
Es conocido por todos que los beneficios generados por
sus usos directos industriales y los derechos de propiedad intelectual generados,
son significativos e importantes, los cuales deben formar parte de un elemento para
la conservación de la diversidad biológica y su uso sostenible; por ello, el
Convenio sobre Diversidad Biológica en su objetivo central reconoce como uno de
sus objetivos, la participación justa y equitativa en los beneficios que se
deriven de la utilización de dichos recursos, mediante, entre otras cosas, un
acceso adecuado a esos recursos y una transferencia apropiada de las
tecnologías pertinentes, teniendo en cuenta todos los derechos sobre esos
recursos y a esas tecnologías, así como mediante una financiación apropiada.
Del Protocolo de Nagoya.
El Protocolo de Nagoya recoge el mandato de los artículos
15º y 8j) del Convenio sobre Diversidad Biológica. Establece como ámbito a los
recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a los recursos
genéticos comprendidos en el ámbito del Convenio y sus beneficios que se
deriven de sus utilizaciones.
El Protocolo de Nagoya regula principalmente los
beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos y los
conocimientos tradicionales asociados, siempre que contribuyan a la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica. Su objetivo
se centra en la participación justa y equitativa en los beneficios de los
mismos, con el cumplimiento del acceso apropiado a los recursos genéticos y por
medio de la transferencia proporcionada de tecnologías pertinentes, teniendo en
cuenta todos los derechos sobre dichos recursos y tecnologías y, por medio de
la financiación apropiada. El acceso a los recursos genéticos y los
conocimientos tradicionales está regulado por las legislaciones nacionales de
las Partes Contratantes.
El Protocolo define “derivado” como un compuesto
bioquímico que existe naturalmente, producido por la expresión genética o el metabolismo de los
recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades
funcionales de la herencia. Sin embargo, su regulación no se detalla en el
mismo.
La participación justa y equitativa en los beneficios
puede ser monetaria y no monetaria. Siendo, el de mayor trascendencia el
fortalecimiento de capacidades y la transferencia de tecnología.
Las condiciones mutuamente acordadas se establezcan por escrito
y se debe incluir, entre otras cosas: (i) una cláusula sobre resolución de
controversias; (ii) condiciones sobre participación en los beneficios, incluso
en relación con los derechos de propiedad intelectual; (iii) condiciones para
la utilización subsiguiente por un tercero, si la hubiera; y (iv) condiciones
sobre cambio en la intención, cuando proceda. Estas dos últimas condiciones son
vitales debido a que el acceso a los recursos genéticos en los países en
desarrollo, principalmente, no cuenta con la tecnología para los estudios más
precisos de los estudios bioquímicos y químicos más detallados de los
principios activos para el caso de bioprospección y aplicación industrial. En
estas etapas el centro de Información sobre Acceso y participación en los
Beneficios juega un rol crucial para coadyuvar el seguimiento del CIP y CMA de
los recursos genéticos accedidos.
Entre las consideraciones especiales establecidas en el
protocolo se puede destacar la promoción de la investigación que contribuya a
la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica,
particularmente en los países en desarrollo; las medidas simplificadas de
acceso para fines de investigación de índole no comercial y el cambio de
intención para dicha investigación. Los casos de emergencias presentes o
inminentes que creen amenazas o daños para la salud humana, animal o vegetal; y,
para la alimentación y la agricultura en su rol especial para la seguridad
alimentaria.
El mecanismo mundial multilateral de participación en los
beneficios que estable el Protocolo requiere de decisiones futuras que las
Partes establezcan medidas para abordar la participación justa y equitativa en
los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos y los
conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos que se producen
en situaciones transfronterizas o en las que no es posible otorgar y obtener
consentimiento fundamentado previo. Es necesario que se precise la definición
de situaciones transfronterizas y los mecanismos de la utilización de los
beneficios compartidos en la conservación de la diversidad biológica y la
utilización sostenible de sus componentes a nivel mundial, de cara al
entendimiento que el acceso de los recursos genéticos de los países de origen
corresponde al ámbito político del país de origen donde se realiza el acceso y
no al ámbito de distribución de las especies biológicas que contienen el o los
recursos genéticos.
El mecanismo multilateral se adecua más para los
conocimientos tradicionales que se encuentran en dominio público, sería el
único caso que se incluya en la excepción de la no posibilidad de otorgar y
obtener el consentimiento fundamentado previo.
El conocimiento tradicional asociado que no se encuentra
en dominio público a ser utilizado para dar valor agregado a los recursos
genéticos o productos derivados de acuerdo a las legislaciones nacionales
deberá se parte del fortalecimiento de capacidades que se participe a las
comunidades indígenas y locales, a través de formatos o modelos elaborados bajo
su visión de protocolos, condiciones y cláusulas de contratos o licencias para
asegurar la participación justa y equitativa de beneficios, por la utilización
de dichos conocimientos colectivos tradicionales asociados.
Los puntos focales nacionales son asumidos por una
institución encargada de brindar información sobre los mecanismos de acceso a
los recursos genéticos y conocimientos tradicionales, punto de enlace con la
Secretaría del Protocolo. Las autoridades competentes de tramitar el
procedimiento de acceso pueden ser una o más dependiendo del ámbito de sus
competencias en las diferentes taxa de las especies silvestres, cultivadas o
domesticadas.
El Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación
en los beneficios es un mecanismo de
facilitación para compartir información relacionada con el acceso y la
participación en los beneficios. Facilitará el acceso a la información
pertinente para la aplicación del Protocolo. La información de intercambio, sin
afectar la información declarada como confidencial, será intercambiada
incluyendo los permisos o su equivalente, emitidos en el momento del acceso
como prueba de la decisión de otorgar el consentimiento fundamentado previo y
de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. El permiso o su equivalente
emitido constituirán un certificado de cumplimiento reconocido
internacionalmente.
Las Partes del Protocolo otorgan los permisos o sus
equivalentes en el caso peruano la resolución de la autoridad competente que
perfecciona el contrato de acceso a los recursos genéticos, siempre que se
hayan cumplido la legislación nacional, la cual debe incluir, entre otros, el consentimiento
fundamentado previo y se hayan establecido condiciones mutuamente acordadas. En
las condiciones mutuamente acordadas se deberá establecer disposiciones sobre
resolución de controversias que incluyan la jurisdicción a la que se someterán
todos los procesos de resolución de controversias; la ley aplicable; y, las opciones
para la resolución de controversias alternativa pudiendo ser mediación o
arbitraje.
El acceso a los conocimientos tradicionales asociados a
recursos genéticos utilizados en la jurisdicción de las Partes, debe realizarse
conforme a la normativa específica que incluya el consentimiento fundamentado
previo o con la aprobación y participación de las comunidades indígenas y
locales; y, que se hayan establecido condiciones mutuamente acordadas para el
acceso y participación en los beneficios.
El Protocolo incluye como un mecanismo de cumplimiento
que las Partes incluyan los códigos de conducta voluntarios y directrices para
el acceso y la participación de beneficios y de control documentario en los
puntos de chequeo o control a cargo de instituciones con competencia en la materia.
La concienciación de todos los involucrados y la creación
de capacidades, especialmente para las comunidades indígenas y locales son
instrumentos transcendentales para la aplicación de este tratado internacional.
El Protocolo se abrió para la firma de las Partes en el
Convenio en la Sede de las Naciones Unidas en Nueva York desde el 2 de febrero
de 2011 y entrará en vigor el nonagésimo día contado a partir de la fecha en
que haya sido depositado el quincuagésimo instrumento de ratificación, aceptación,
aprobación o adhesión por los Estados u organizaciones regionales de integración
económica que sean Partes en el Convenio. A junio de 2014 han ratificado el
Protocolo 38 Partes Contratantes y 92 lo han suscrito[4].
El mecanismo de apoyo financiero del Protocolo de Nagoya será el mecanismo
financiero del Convenio sobre la Diversidad Biológica, el Fondo para el Medio
Ambiente Mundial, que actúa como la estructura institucional que se hace cargo
del funcionamiento del mecanismo financiero del Convenio, en el marco del Memorando
de Entendimiento entre la Conferencia de las Partes en el Convenio y el Consejo
del FMAM, adoptado por la COP en su decisión III/8. En virtud de este Memorando, el
FMAM funciona bajo autoridad y dirección de la COP, para los propósitos del
Convenio, y es responsable ante ella. Como consecuencia de esta recomendación,
la undécima reunión de la
Conferencia de las Partes, en la decisión XI/4 decidió incluir la consideración
de la movilización de recursos para el Protocolo de Nagoya en la aplicación de
la “Estrategia para la movilización de recursos en apoyo a la consecución de
los tres objetivos del Convenio para el período 2008 – 2015”[5].
Cuestiones claves a considerar para la normatividad
nacional.
La normatividad nacional necesita delimitar claramente el
ámbito de acceso a los recursos genéticos y sus compuestos bioquímicos, diferenciando
sus fines y estableciendo procesos ágiles, simplificados y prácticos que no representen
un obstáculo para el desarrollo de la ciencia y las inversiones en el país. Los
nutracéuticos y los alimentos
funcionales no deberían ser excluidos de este ámbito.
El país ha venido normando sus autorizaciones de colecta
científica estableciendo compromisos de los usuarios como beneficios no
monetarios, los cuales pueden servir como mecanismos de las condiciones
mutuamente acordadas entre las instituciones que representan al Estado y los
investigadores. No debemos de perder la perspectiva que la regulación de acceso
tiene como uno de sus mandatos facilitar el acceso y más
cuando se trata de los casos de investigación científica. En realidad, este
trámite administrativo debe tener como uno de sus pilares a favor la inclusión
de códigos de conducta voluntarios e incentivados por las instituciones que
actúan como autoridades competentes para el acceso a los recursos genéticos.
En el país, los recursos genéticos son patrimonio de la
Nación, son inalienables, imprescriptibles e inembargables, sin perjuicio de
los regímenes de propiedad aplicables sobre los recursos biológicos que los contienen,
el predio en que se encuentran, o el componente intangible asociados, sean de especies
silvestres terrestres o acuáticas, cultivadas o domesticadas, por ello el consentimiento informado
previo (CIP) constituye la resolución emitida por una institución del Estado,
autoridad competente, perfecciona el
contrato de acceso. La distribución de beneficios de manera justa y equitativa
en condiciones mutuamente acordadas se debe establecer en los contratos de
acceso y accesorios. Para el caso de proyectos de investigación las condiciones
de participación de los beneficios se deberá incluir en el contrato de acceso
marco.
Los conocimientos colectivos forman parte del patrimonio
cultural en el país, por ello son inalienables e imprescriptibles. El
consentimiento informado previo del componente de conocimientos tradicionales
es otorgado por las comunidades representadas por sus organizaciones y bajo sus
normas de organización internas; y, las condiciones mutuamente acordadas se
deben incorporar en los contratos de licencias del uso del conocimiento
colectivo.
La regulación del mecanismo mundial multilateral de
participación en los beneficios que establece el Protocolo y las condiciones
para el acceso, es una tarea pendiente a nivel internacional y la elaboración
de la posición nacional al respecto.
El punto focal y las autoridades competentes requieren
establecer normativa especial de los mecanismos de interrelación y toma de
decisiones ágiles descentralizados, que no perjudique a los usuarios en los
trámites de acceso a los recursos genéticos, dada la experiencia nacional de la
dilatación de los trámites de acceso en el país. Resoluciones y contratos de
acceso marco para las investigaciones científicas en línea y, fomento de las
inversiones en proyectos de bioprospección con contratos de acceso ágiles con
formatos normalizados y aprobados por una Comisión Nacional de Recursos
Genéticos que forme parte de la Comisión Nacional de Diversidad Biológica.
La estructura de gestión de los recursos genéticos ha
demostrado que limitada la operatividad,
por los resultados de autorizaciones de acceso a los recursos genéticos, contratos de acceso marco (20 para especies
silvestres terrestres)[6]
y no se tienen contratos de acceso y, la falta de operatividad de la instancia
multisectorial consultiva por restringir sus funciones a políticas sobre
recursos genéticos. Se hace necesario incorporar procesos de tomas de
decisiones concertadas intersectoriales, interdisciplinarias, colegiadas, con
participación de representantes de comunidades indígenas y locales, la
comunidad científica, empresa privada, en una comisión descentralizada, la
Comisión Nacional de Recursos Genéticos del Perú. Esta comisión debiera
analizar los expedientes de acceso a los recursos genéticos y sus compuestos
derivados o bioquímicos, para recomendar la procedencia del consentimiento informado
previo y las condiciones mutuamente acordadas a la autoridad sectorial
competente quien emite la resolución que perfecciona el acceso a los recursos
genéticos. Actualmente la tecnología ayuda a ser más expeditivos para hacer realidad
los mecanismos y procesos para la descentralización, participación,
transparencia, equidad, eficacia y eficiencia, en el marco de los principios de
una buena gobernanza y la aplicación del enfoque por ecosistemas.
Elaborar sistemas de contratos para los cambios de uso de
los materiales biológicos que contiene el recurso genético, pasar de un
contrato marco con fines de investigación a uno de contrato con fines
comerciales, bajo principios normalizados con procedimientos ágiles, como
incentivo para las inversiones en el país.
Los códigos de conducta voluntarios son medios para el
cambio de actitud de los usuarios que sea favorable para la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica, lo cual nos favorece en el
mediano y largo plazo, ciudadanos con aptitudes para el entendimiento del
proceso de acceso y participación de beneficios. Se necesita elaborar el código
de conducta paralelamente a los mecanismos de incentivos más que sanciones.
Las instituciones nacionales de apoyo constituidas por
las universidades deberían jugar un rol como instituciones de cooperación y
participar en los proyectos de acceso a los recursos genéticos como socios,
requiriendo un cambio de una función de “control” o seguimiento de las
autorizaciones de acceso a los recursos genéticos, a cumplir una función
proactiva de colaboración y parte de los proyectos científicos e inversiones a
desarrollarse en materia de acceso a recursos genéticos y compuestos
bioquímicos, acorde con el mandato del Convenio sobre Diversidad Biológica,
artículos 16º y 19º, y el objetivo del Protocolo
de Nagoya y sus artículos 22º y 23º, de participación de la transferencia de
tecnología a los países de origen. Fomentar instituciones científicas con
capacidades para dar valor agregado a los recursos genéticos, asociadas con la inversión
privada, para la generación de productos y derechos de propiedad intelectual.
Finalmente, necesitamos repensar el sistema de acceso a
los recursos genéticos del país, sin perder la perspectiva de que coadyuve a la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo a la
transferencia de tecnología, el fortalecimiento de capacidades y la promoción
de inversiones en esta materia en el país, como mecanismos pilares para la
participación justa y equitativa de beneficios, importantes y significativos en
el mediano y largo plazo.
[2] Ácido desoxirribonucleico. http://es.wikipedia.org/wiki/ADN_basura#El_ADN_no_codificante_.28.22ADN_basura.22.29 (14.05.2014)
[3] Secretaría del Convenio sobre la Diversidad
Biológica.2011. Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y
Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su
Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica: texto y anexo. 16p.
Canadá.
[4] Status of Signature, and ratification, acceptance, approval or
accession http://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/.
11.06.2014.
[5] UNEP/CBD/COP/DEC/IX/11. Estrategia para la
movilización de recursos en apoyo a la consecución de los tres objetivos del
Convenio para el período 2008-2015
